欧意在国内合法吗(原研药专利尚未过期，超20家国内药企仿制沙库巴曲缬沙坦钠片)

日期：2024-01-11

来源：玫瑰财经网

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新京报讯（记者王卡拉）国家药监局官网显示，科伦药业沙库巴曲缬沙坦钠片近日获批上市，作为全球首个血管紧张素受体脑啡肽酶抑制剂，该品种原研药2022年国内销售总额近30亿元，吸引众多国内企业争相仿制。因原研药专利尚未过期，科伦药业的沙库巴曲缬沙坦钠片暂时无法上市销售。

沙库巴曲缬沙坦钠片由诺华开发，为心衰和高血压治疗一线用药，最早于2015年在美国获批上市，是全球首款心衰治疗领域的突破性创新药，2017年正式进入中国市场，属于国家医保乙类品种。今年上半年，原研药全球销售额达到29.15亿美元，同比增长31%，成为诺华业绩增长的核心产品之一。

原研药的中国专利将在2026年11月到期，科伦药业的沙库巴曲缬沙坦钠片获批后，也只能等原研药专利到期后才能上市销售。新京报记者查询丁香园Insight数据库，截至10月26日，除科伦药业外，还有信立泰、正大天晴、南京一心和、石药集团欧意药业五家国内企业获得该药仿制药批文。

五个获批上市的仿制药产品中，仅有南京一心和的沙库巴曲缬沙坦钠片（商标名：一心坦）正式上市销售，率先进入市场与原研药争抢国内份额。南京一心和的一心坦是全球法规市场首个通过自主创新突破原研专利壁垒成功获批上市的该品种药物，规避原研药含有2.5个结晶水的晶型专利障碍，采用含有3个结晶水的新晶型，实现沙库巴曲缬沙坦钠片仿制药在国内提前3年合法上市。这对患者合法用上等效且实惠的创新药物，减轻国家医保的支付压力和提高一线用药的可及性有积极作用。

除5款已获批上市的仿制药外，华北制药、合肥合源药业、华润双鹤药业、昂利康、印度瑞迪博士、诺得药业、迪沙药业、山东新时代药业、常州制药厂、齐鲁制药等16家企业也已经提交该药的上市申请。

校对柳宝庆

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