前言

申请人在向国家药监局药品审评中心申报化学仿制药时，需选择国家药监局公布的参比制剂目录中的参比制剂开展相应的药学和临床对比研究。但由于种种原因，当参比制剂实际的持有人发生变更后，其持有人未主动申请更新参比制剂目录中收录的信息。为保证化学仿制药上市/变更研究用的参比制剂可以被药品审评中心认可，仿制药申请人需递交申请资料请求药品审评中心更新参比制剂目录，笔者将在本文中为各位读者详细介绍如何变更化学仿制药参比制剂目录中的持有人信息。

申请程序

根据参比制剂是否已在国内上市，申请程序可分为两种。对于已在国内上市的参比制剂，通过【参比制剂存疑品种申请】程序，向药品审评中心申请更新化学仿制药参比制剂目录中的持有人信息；而对于未在国内上市的未进口参比制剂，则需通过【申请/推荐其他药品作为参比制剂】程序，向药品审评中心申请更新化学仿制药参比制剂目录中的持有人信息。

申请流程以及资料要求

程序1 - 参比制剂存疑品种申请

1、登录【申请人之窗】，点击左侧栏目中的【仿制药一致性评价】。进入【参比制剂遴选申请平台】，点击【参比制剂存疑品种申请】，选择【新建】，即可进入申请界面。

2、在申请界面中据实填报“拟评价品种信息”、“申请人（推荐人）信息”、“拟定参比制剂相关信息”以及“选择理由”，并提供附件1-5。每个附件都必须要递交，且每项只能提交一个附件。

3、对于附件1《化学仿制药参比制剂异议申请表》，可见药品审评中心公开征求的《化学仿制药参比制剂目录》（征求意见稿）意见通知下的《化学仿制药参比制剂异议申请表》。

4、在《化学仿制药参比制剂异议申请表》中可提供参比制剂目录中收录的信息以及国家药监局网站中公示的最新信息进行对比，并在附件中提供参比制剂目录信息以及国家药监局网站信息的截图作为支持性资料。

程序2 - 申请/推荐其他药品作为参比制剂

1、登录【申请人之窗】，点击左侧栏目中的【仿制药一致性评价】。进入【参比制剂遴选申请平台】，点击【申请/推荐其他药品作为参比制剂】，选择【新建】，即可进入申请界面。

2、在申请界面中据实填报“拟评价品种信息”、“申请人（推荐人）信息”、“拟定参比制剂相关信息”以及“选择理由”，并提供附件1-5。

3、附件资料的准备要求，可见药品审评中心公布的《化学仿制药参比制剂遴选申请资料要求》（2020年第32号）。

4、由于本次申请的目的是已发布/公示参比制剂存疑，而非新增未发布参比制剂，提供的支持性资料可以适当简化。资料准备的重点是提供参比制剂国外持有人的变更历史以及支持性信息（比如，国外药监局的批件、参比制剂的说明书等），并论述参比制剂的质量、安全性和有效性未发生改变。

药品审评中心的审评时限

对于申请更新已在国内上市的参比制剂的持有人信息，由于国家药监局网站的公示信息可作为非常充分的支持性证据，而且药品审评中心也清楚该品种的变更历史，审评时间相当较快，1个月左右即可得到药品审评中心的答复。

而对于申请更新未在国内上市的未进口参比制剂的持有人信息，由于申请人是通过【申请/推荐其他药品作为参比制剂】通道递交的变更申请，其审评时限应参照《化学仿制药参比制剂遴选与确定程序》中规定的60个工作日。

参比制剂目录的更新

当药品审评中心同意申请人的更新申请后，药品审评中心会在持证商处增加新的持有人名称，并在备注2中进行备注（如下所示）。

更新后，药品审评中心会将更新后的参比制剂信息在《化学仿制药参比制剂目录》（征求意见稿）中公示，并在10个工作日的公示期间，征求企业的反馈意见。如无反馈意见，该更新信息会在国家药监局公布的参比制剂目录中正式公示。

以上内容仅为笔者在工作中积累的经验之谈，仅供各位读者参考。

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