药品注册证(药品电子注册证即将正式发放如何获取操作流程在这→)

为进一步激发市场主体发展活力

为企业提供更加高效便捷的政务服务

自2022年11月1日起

发放药品电子注册证

如何获取

一起来看看

现将有关事项公告如下

01.药品电子注册证发放范围为自2022年11月1日起，由国家药监局批准的药物临床试验、药品上市许可、药品再注册、药品补充申请、中药品种保护、进口药材、化学原料药等证书以及药物非临床研究质量管理规范认证证书。

02.药品电子注册证与纸质注册证具有同等法律效力。电子证照具有即时送达、短信提醒、证照授权、扫码查询、在线验证、全网共享等功能。

即时送达：

企业可在国家药监局网上办事大厅点击“我的证照”第一时间查看下载电子证照，无需等待邮寄。

云端亮证：

企业可自行下载留存电子证照文件，在特定检查或商务活动中，通过PC端展示或中国药监APP亮证的方式，表明企业身份和资质。无需企业实时携带纸质证照原件或者复印件。

在线验证：

通过国家药监局网上办事大厅在线验证上传电子证照文件或者中国药监APP手机扫码验证的方式，验证电子证照的真伪，方便企业办事。（注：中国药监APP展示的亮证二维码为专用二维码，仅可使用中国药监APP扫码验证。）

短信提醒：

电子证照成功签发后，企业即可收到签发成功短信，提醒企业及时获取证照；同时，为企业推送证照到期提醒短信，提醒企业及时处理。（注：企业须先行在国家药监局网上办事大厅注册并实名认证后，才可接收电子证照签发成功短信及到期提醒短信，且短信发送至企业注册时填报的法定代表人手机号中。）

扫码查询：

手机扫描电子证照左上角二维码，可查询此证照在国家药监局电子证照库中的最新状态信息。同时，支持预览证照版式及查看证照变动记录等全生命周期信息。

全程留痕：

证照持有人使用中国药监APP亮证，查验方使用中国药监APP扫码后，系统将记录此次使用记录。

证照授权：

依托网上办事大厅经办人体系，企业法定代表人可将“我的证照”列表中的证照授权给相应的经办人。经办人可查看已授权证照和加注件，并对已授权证照进行加注或亮证等操作。

即时送达：

依托全国一体化在线政务服务平台电子证照共享服务系统，还可实现跨部门、跨地区证照共享互认。企业无需再次提交纸质证照，进一步精简办事材料、降低办事成本、提高办事效率。（注：此功能实现须业务系统配合改造。）

03.药品上市许可持有人或申请人须先行在国家药监局网上办事大厅注册并实名认证，进入网上办事大厅“我的证照”栏目，查看下载相应的药品电子注册证。也可登录“中国药监APP”，查看使用电子注册证。

04.药品电子注册证不包含药品生产工艺、质量标准、说明书和标签等附件。上述附件以电子文件形式和药品电子注册证同步推送至国家药监局网上办事大厅法人空间“我的证照”栏目，推送成功即送达，药品上市许可持有人或申请人可自行登录下载获取。

如何下载电子证照：

企业可通过国家药监局网上办事大厅或者中国药监APP生成并下载电子证照加注件。（*加注件：为办理相关事项，在电子证照原件基础上附加用途、有效期限等声明信息并由制作人签署而产生的电子证照文件。）

▲ APP端，生成加注件示意图

▲ PC端，生成加注件示意图

▲ 加注件示意图

05.药品上市许可持有人或申请人应妥善保管国家药监局网上办事大厅账号、电子注册证及相关附件电子文件等。

06.药品电子注册证使用相关问题可查看国家药监局网上办事大厅“电子证照常见问题解答”栏目。（可点击下方“阅读原文”查看）

（来源：国家药品监督管理局、成都市场监管）