恩维达-两款我国自主研发创新药今日获批造福癌症患者

日期：2024-01-14

来源：玫瑰财经网

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来源：健康时报网

11月25日，国家药监局官网发布两则新药获批消息，我国自主研发的创新PD-L1抗体药物恩沃利单抗注射液以及国内首个三代BCR-ABL TKI奥雷巴替尼均在今日宣布获批上市！

国家药监局官网显示，恩沃利单抗注射液(商品名:恩维达)由四川思路康瑞药业有限公司申报上市。

该药品为我国自主研发的创新PD-L1抗体药物，适用于不可切除或转移性微卫星高度不稳定(MSI-H)或错配修复基因缺陷型(dMMR)的成人晚期实体瘤患者的治疗，包括既往经过氟尿嘧啶类、奥沙利铂和伊立替康治疗后出现疾病进展的晚期结直肠癌患者以及既往治疗后出现疾病进展且无满意替代治疗方案的其他晚期实体瘤患者。

恩沃利单抗注射液为重组人源化PD-L1单域抗体Fc融合蛋白注射液，可结合人PD-L1 蛋白，并阻断其与受体PD-1的相互作用，解除肿瘤通过PD-1/PD-L1途径对T细胞的抑制作用，调动免疫系统的抗肿瘤活性杀伤肿瘤。该品种的上市为患者提供了新的治疗选择。

另一款重磅药品为1类创新药奥雷巴替尼片，由广州顺健生物医药科技有限公司申报，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序附条件批准其上市。

该药品是我国自主研发并拥有自主知识产权的创新药，用于治疗任何酪氨酸激酶抑制剂耐药，并采用经充分验证的检测方法诊断为伴有T315I突变的慢性髓细胞白血病(CML)慢性期或加速期的成年患者。

CML又称慢性粒细胞白血病，是骨髓造血干细胞克隆性增殖形成的恶性肿瘤，属于白血病的一种。在第一代BCR-ABL抑制剂伊马替尼(格列卫)以及后续几款二代药物推出之后，CML的临床治疗取得极大进步，患者能够实现长期生存。不过，获得性耐药一直是CML治疗的主要挑战，尤其是对于Bcr-Abl T315I突变患者，更是面临无药可用的窘境。

奥雷巴替尼(Olverembatinib)是小分子蛋白酪氨酸激酶抑制剂。该品种是国内首个获批伴有T315I突变的慢性髓细胞白血病适应症的药品，为因T315I突变导致耐药的患者提供了有效的治疗手段。(孙欢整理)

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