超声成像-“深圳造”再上分全球首款最高频率血管内超声成像系统完成首例患者入组

深圳商报·读创客户端首席记者 袁静娴

深圳高端医疗器械行业再传好消息。12月14日，记者在2023国家高性能医疗器械创新生态峰会上获悉，超高清双频IVUS系统已经于12月12日在西安交通大学第一附属医院成功完成首例冠脉介入手术（PCI）患者入组。

超高清双频血管内超声成像系统与介入导管

这是全球首个基于工作频率超过100MHz的IVUS成像技术开展的人体冠脉介入手术的临床试验研究(First-in-Man,FIM)，标志着超高频率IVUS技术正式从科学研究走向临床应用新阶段。

超高清双频IVUS系统由国家高性能医疗器械创新中心（以下简称“国创中心”）与深圳皓影医疗科技有限公司（惠泰医疗控股公司）（以下简称“皓影医疗”）、中国科学院深圳先进技术研究院（以下简称“深圳先进院”）联合研发。

这一研发成果源自针对动脉粥样硬化斑块早期精准诊断这一临床重大需求。中国科学院深圳先进技术研究院研究员、深圳皓影医疗首席科学马腾向记者介绍，此前的血管内超声成像技术存在一定的局限性，单一频率的传统IVUS技术无法实现成像深度和分辨率的两者兼得，临床医生亟待更加安全、精准、全面的PCI手术指导。

马腾接受记者采访

基于此，由国创中心与皓影医疗、深圳先进院组建的“产学研”深度融合新型研发团队，历经两年的协同攻关和技术创新，成功突破了纳秒级高压脉冲超声电路研制、基于单晶材料的超高频超声换能器研制以及自动图像配准的双探头成像导管研制等创新型技术。最终，成功研制了具有完全自主知识产权的工作频率超过100M最高频双频血管内超声成像系统及导管。

该产品由Cardio Space^TM超高清双频IVUS诊断系统和Crystal Pulsar^TM一次性超高清双频IVUS导管组成。通过单次采集，便可以获取兼具高分辨率和大成像深度的双频IVUS成像。超高频率IVUS技术与传统IVUS相比，分辨率提升近一倍，有望趋近OCT技术。在干预前，为介入医生提供更加细致的血管壁的结构、异常和病变的细节，例如冠状动脉夹层、钙化病变分布等，从而为治疗方案的制定提供更有针对性的信息。在干预后，可以更加清晰地显示支架贴壁和膨胀效果，为支架植入后的优化策略提供全面指导。

12月12日，此次首例入组患者手术在西安交通大学第一附属医院由心血管病院院长袁祖贻团队成功完成。手术由该院郭宁教授、张勇主治医师操作完成，在DSA指导下将双频IVUS导管顺利送达病变部位远端，进行干预前扫描成像，并依据病变段和参考段的双频超声影像，选择植入3.0*33mm支架。经过充分后扩张，再次使用双频血管内超声对干预后效果进行评价，结果显示支架贴壁及膨胀情况良好。整个手术期间患者无明显不适，术后患者恢复良好。

首例入组患者手术术中

在手术过程中，该款双频IVUS展现出其可兼顾高分辨率和大穿透深度的两项互补优势，不仅可以显示血管的斑块负荷以及整体结构，同时也可以更加清晰地显示夹层、钙化、支架梁等细节信息，为本次PCI手术策略的制定以及优化干预效果提供更加精确的指导。

西安交通大学第一附属医院心血管内科主任医师郭宁表示，患者是典型的右冠状动脉弥漫性病变，伴严重钙化。经过充分的预处理后，使用双频血管内超声成像系统采集了患者支架植入前后的血管内超声影像，通过60兆赫的大深度图像可以显现血管全貌结构，通过90兆赫的高分辨图像可以识别血管夹层细节，这为评估干预效果提供了更多元化的腔内影像信息。

西安交通大学第一附属医院心血管病医院院长袁祖贻认为，超高清双频血管内超声作为一种创新性技术，实现了IVUS在工作频率上的壁垒突破，并具备一次回拉即可同时获取大深度和高分辨率两种成像优势互补的功能，期待通过更广泛的临床研究，持续探索该项腔内影像学技术在指导冠脉介入治疗方面的应用潜力。

该项创新型医疗器械临床手术的顺利开展也标志着我国在心内科创新技术领域取得了重大突破，有望为冠状动脉血管疾病诊疗提供一种更加快速精准且有效的技术手段。

国创中心总经理刘新认为，这一成就是我国高端医疗设备自主创新的重大突破，是“医工结合抢占科技制高点，加快形成新质生产力”的生动案例，也是国创中心全链条创新生态体系服务和加速科研成果转化的成功案例。

“超高清血管内超声成像系统的研制和成果转化过程得到了国家基金委的重大科研仪器项目支持，也获得了国创中心创新生态体系CRO平台、CDMO平台、孵化器等多方面的支持。”马腾表示，未来研发团队会汇聚更多医工交叉学科背景的优秀人才，整合医疗器械行业资源，加速该项技术成果的落地，并努力实现民族自主创新技术的产业化推广。

（图片由国创中心提供）