美国食品药品监督管理局-加快新冠肺炎临床诊疗急需药品的审批

日期：2023-03-11

来源：玫瑰财经网

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新华社北京12月20日电(记者戴晓禾)国家美国食品药品监督管理局副局长郭璜20日在市场监管总局举行的专题新闻发布会上说，为给疫情防控提供更多更好的“武器”，国家美国食品药品监督管理局依法依规启动应急审批程序，加快新冠肺炎临床诊疗急需药品的审批。

截至目前，国家美国食品药品监督管理局已有条件批准5支新冠肺炎疫苗，另有8支新冠肺炎疫苗经相关部门批准后纳入应急使用；批准了11种治疗药物和128种测试试剂。对已上市但需要扩大供应的，各级药品监管部门将前移服务，加快药品上市后变更审批程序，允许企业采取委托生产等多种方式快速增产扩能。

国家美国食品药品监督管理局也与卫生、中医药管理等部门联合发出通知。要求各省级药品监管部门快速审批医疗机构配制儿童制剂的申请。原则上应在3个工作日内完成审批。一些有效的医院制剂可以更快更大范围的为患者服务。

据统计，目前我国上市的解热、镇咳、抗菌、抗病毒药物有194种，涉及批准文号9000多个。关于人们非常关心的常用解热镇痛药布洛芬和对乙酰氨基酚的生产，根据2021年企业年报数据，布洛芬的有效文号有446个，其中2021年有104个在生产；对乙酰氨基酚的有效数量为986个，其中111个在2021年生产。目前这两个品种的生产企业正在逐步释放产能。

此外，我国布洛芬和对乙酰氨基酚原料药产能较为充足，可以满足国内制剂的生产需求。

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